重庆市临床研究方法学认证执业资质试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究中最基本的设计类型是
A.队列研究
B.病例对照研究
C.实验性研究
D.描述性研究
2.下列哪项不是随机对照试验的优点
A.能较好地控制偏倚
B.论证强度高
C.可用于罕见病研究
D.能准确评估干预措施效果
3.测量血压时，一般要求测量几次取平均值
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
4.以下哪种抽样方法不属于概率抽样
A.单纯随机抽样
B.系统抽样
C.方便抽样
D.分层抽样
5.临床试验中，主要评价指标应具备的特性不包括
A.客观性
B.主观性
C.特异性
D.可靠性
6.观察性研究与实验性研究的根本区别在于
A.是否设立对照组
B.是否施加干预措施
C.样本量大小
D.研究时间长短
7.以下关于样本量估算的说法，错误的是
A.与研究设计类型有关
B.与检验效能有关
C.与总体标准差有关
D.与研究者的经验有关
8.临床研究中，常见的偏倚类型不包括
A.选择偏倚
B.信息偏倚
C.混杂偏倚
D.抽样偏倚
9.诊断试验的评价指标中，反映诊断试验可靠性的指标是
A.灵敏度
B.特异度
C.符合率
D.阳性预测值
10.以下哪种研究方法适合探索疾病的病因
A.横断面研究
B.病例对照研究
C.队列研究
D.实验性研究
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究方案应包括的内容有
A.研究背景
B.研究目的
C.研究方法
D.研究对象
2.随机对照试验中随机化分组的方法有
A.简单随机化
B.分层随机化
C.整群随机化
D.系统随机化
3.测量指标的选择应遵循的原则有
A.客观性
B.特异性
C.灵敏性
D.可操作性
4.以下属于观察性研究的有
A.横断面研究
B.病例对照研究
C.队列研究
D.病例系列研究
5.临床试验中，质量控制的措施包括
A.制定标准操作规程
B.加强培训
C.定期检查
D.数据审核
6.影响样本量大小的因素有
A.研究设计类型
B.检验水准
C.检验效能
D.总体标准差
7.诊断试验的评价指标包括
A.灵敏度
B.特异度
C.阳性预测值
D.阴性预测值
8.偏倚的控制方法有
A.随机化
B.匹配
C.分层分析
D.多因素分析
9.以下哪些属于临床研究中的伦理原则
A.尊重原则
B.有利原则
C.不伤害原则
D.公正原则
10.临床研究报告应包括的内容有
A.研究背景
B.研究方法
C.研究结果
D.讨论与结论
三、判断题（每题2分，共10题）
1.临床研究中，样本量越大越好。（）
2.病例对照研究可以直接计算发病率。（）
3.随机对照试验中，随机分组后不能再调整分组。（）
4.测量血压时，袖带的宽度应根据被测者的上臂围选择。（）
5.临床试验中，只要有对照组就可以排除偏倚。（）
6.队列研究可以观察疾病的自然史。（）
7.诊断试验的灵敏度越高，误诊率越低。（）
8.偏倚是可以完全避免的。（）
9.临床研究中，研究者可以根据自己的意愿修改研究方案。（）
10.多中心临床试验可以提高研究效率。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述随机对照试验的基本原理。
随机对照试验将研究对象随机分为实验组和对照组，分别给予不同的干预措施，通过比较两组的结果，评价干预措施的效果。随机化可使两组在基线特征上具有可比性，减少选择偏倚和混杂偏倚。
2.诊断试验的评价指标有哪些？
评价指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、符合率等。灵敏度指真阳性率，特异度指真阴性率，阳性预测值指阳性结果中真正患病的比例，阴性预测值指阴性结果中真正未患病的比例，符合率指诊断结果与金标准一致的比例。
3.简述偏倚的种类及控制方法。
种类有选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚。控制方法：选择偏倚可通过随机化、限制、匹配等控制；信息偏倚可采用盲法、提高测量准确性等；混杂偏倚可通过分层分析、多因素分析等控制。
4.临床研究中如何进行样本量估算？
需考虑研究设计类型、检验水准、检验效能、总体标准差等因素。根据相应公式计算，如两样本均数比较的样本量公式等。也可借助统计软件进行估算，以保证研究有足够的把握度检测出有意义的差异。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.如何提高临床研究的质量？
要严格遵循研究设计原则，保证随机、对照、盲法等的实施。规范测量指标与方法，确保数据准确。加强质量控制，定期检查。研究者要具备专业素养，严格遵守伦理原则，认真