黑龙江省临床研究方法学认证岗位资质试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究中最基本的研究方法是
A.观察性研究
B.实验性研究
C.理论性研究
D.调查研究
2.以下哪种抽样方法误差最小
A.单纯随机抽样
B.系统抽样
C.分层抽样
D.整群抽样
3.研究某药对高血压患者的疗效，属于
A.临床试验
B.现场试验
C.社区干预试验
D.队列研究
4.下列哪项不是临床研究的特点
A.研究对象的特殊性
B.研究方法的复杂性
C.研究结果的确定性
D.研究伦理的严格性
5.用来描述计量资料离散程度的指标是
A.均数
B.中位数
C.标准差
D.四分位数间距
6.比较两个率有无差异可用
A.t检验
B.u检验
C.χ2检验
D.F检验
7.下列属于前瞻性研究的是
A.病例对照研究
B.队列研究
C.横断面研究
D.生态学研究
8.临床研究中，样本量的计算与以下哪项无关
A.研究目的
B.检验水准
C.总体标准差
D.研究时间
9.下列哪项不属于临床试验的基本原则
A.随机化
B.对照
C.重复
D.单盲
10.评价诊断试验真实性的指标不包括
A.灵敏度
B.特异度
C.符合率
D.发病率
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究的基本要素包括
A.研究对象
B.处理因素
C.研究方法
D.观察指标
2.抽样调查的优点有
A.节省人力物力
B.调查范围小
C.结果准确性高
D.可获得全面资料
3.实验性研究的特点包括
A.研究者能人为设置处理因素
B.研究对象随机分组
C.能确切地解释因果关系
D.论证强度高
4.描述计数资料的指标有
A.频数
B.频率
C.构成比
D.相对比
5.以下哪些是临床研究中常见的偏倚
A.选择偏倚
B.信息偏倚
C.混杂偏倚
D.测量偏倚
6.队列研究的类型有
A.前瞻性队列研究
B.历史性队列研究
C.双向性队列研究
D.病例队列研究
7.诊断试验的评价指标包括
A.真实性
B.可靠性
C.收益
D.安全性
8.临床试验的分期包括
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
9.临床研究中数据收集的方法有
A.观察法
B.测量法
C.调查法
D.实验法
10.影响样本量大小的因素有
A.总体标准差
B.检验水准
C.把握度
D.研究类型
三、判断题（每题2分，共10题）
1.临床研究只能在医院进行。（）
2.随机抽样就是随便抽样。（）
3.病例对照研究可以直接计算发病率。（）
4.均数适用于描述偏态分布资料的集中趋势。（）
5.临床试验中对照组可以不给予任何处理。（）
6.分层抽样可以减少抽样误差。（）
7.研究结果具有统计学意义就一定具有实际意义。（）
8.诊断试验的灵敏度越高越好。（）
9.临床试验中盲法分为单盲、双盲和三盲。（）
10.队列研究是从“因”到“果”的研究。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述临床研究的基本步骤。
确定研究问题，制定研究计划，收集资料，整理分析资料，撰写研究报告。
2.什么是抽样误差？如何减少抽样误差？
抽样误差是由于抽样引起的样本统计量与总体参数之间的差异。可通过增大样本量、改进抽样方法如分层抽样等减少。
3.简述诊断试验评价的意义。
有助于选择诊断方法，提高诊断准确性，评估诊断价值，为临床决策提供依据，促进医学发展。
4.临床试验设置对照组的目的是什么？
消除非处理因素影响，对比处理因素效应，减少误差，提高研究准确性和可靠性，更好评价试验药物或措施效果。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.如何保证临床研究结果的真实性？
严格设计研究方案，随机分组，合理设置对照，采用盲法，准确测量指标，控制偏倚，规范数据收集与分析。
2.请讨论队列研究与病例对照研究的优缺点。
队列研究优点是可直接计算发病率等，论证因果关系强；缺点是时间长、耗费大等。病例对照研究优点是省时省力，适合罕见病；缺点是易产生偏倚，不能直接计算发病率。
3.对于临床研究中的伦理问题，你有什么看法？
要充分保护研究对象权益，确保知情同意，避免伤害，公正选择对象，合理分配利益，严格审查监督，促进研究与伦理协调发展。
4.怎样提高临床研究的依从性？
加强宣传教育，让研究对象充分理解；简化研究程序；建立良好医患关系；给予适当奖励或补偿；定期随访监督等。