角鲨烯/角鲨烷基纳米乳剂
Squalene/Squalane-basedoil-in-wateradjuvant
(征求意见稿)
目录
前言1
1.范围2
2.规范性引用文件2
3.术语和定义2
4.缩略语2
5.技术要求2
5.1性状2
5.2理化指标2
5.3净含量及允许短缺量3
5.4用法用量3
6.检验方法3
6.1性状3
6.2理化测定4
7.检验规则4
7.1组批5
7.2取样5
7.3出厂检验5
7.4型式检验5
7.5判定规则5
8.标签、包装、运输、贮存、保质期5
8.1标签5
8.2包装5
8.3运输6
8.4贮存6
8.5保质期6
前言
本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。本标
准由北京利昂盛生物技术有限公司提出。
本标准由中国兽药协会归口。
本标准起草单位：北京利昂盛生物技术有限公司、华南农业大学、广东省农科院动卫所。
本标准主要起草人：詹少春
本标准名称：角鲨烯/角鲨烷基纳米乳剂（AD101），动物疫苗用纳米水佐剂。
本标准为首次发布。
1
1.范围
本标准规定了角鲨烯/角鲨烷基纳米乳剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输
及保质期。
本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性纳米免疫佐剂。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典》2020年版pH值测定法
《中华人民共和国兽药典》2020年版无菌检查法
《中华人民共和国药典》2020年版细菌内毒素检查法
《中华人民共和国药典》2020年版粒度和粒度分布测定法
GB/T191-2008包装储运图示标志
JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》
3.术语和定义
佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改变免
疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。
型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。
4.缩略语
下列缩略语适用于本文件。
pH:酸碱值（pondushydrogenii）
r/min:转/每分钟(revolutionsperminute)
min:分钟（minute）
5.技术要求
5.1性状
性状应符合下表1的规定。
表1性状要求
项目要求
性状乳白色均一液体
5.2理化指标
2
理化指标应符合下表2的规定。