MDR临床评价控制程序
1.目的：
按照产品注册要求，在医疗器械投放市场前，为确认产品满足预期目的，通过临床调查所收集的资料或收集的有关科学文献，评价医疗器械在正常条件下，是否符合预期安全性设想和预
期结果，并形成文件，以决定该医疗器械能否进入市场程序要求。
2.范围：
适用于带有CE标识的医疗器械产品。
3.定义：
临床评价：是指连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个系统化的流程，
目的是为验证按照制造商所规定的预期用途使器械用器械的安全性及性能包括临床收益；
临床研究：是指对一个或多个受试者进行的任何系统性研究，以评估器械的安全性及产品性
能；
等同器械：用于证明某个器械等同性问题的已经上市的医疗器械，二者之间具有相同或相似
的技术特征、生物学特性和临床特征。
4.职责：
4.1研发部组织实施临床评价工作。
4.2研发部按照有关法规的要求组织临床调查和临床研究工作。
4.3售后服务部协助上市后临床跟踪工作。
5.程序：
5.1临床评价
5.1.1根据产品的预期用途按照将上市销售的区域管理要求确定分类，评估分类及风险程度确定产品的临床评价方式。
5.1.2临床评价的一般要求(a)建立并更新临床评价计划，该计划至少应包括：
-标识通用安全与性能要求(需要相关临床数据的支持);
-器械的预期用途说明；
-明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症；
-对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数；
-检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明，并明确说明对剩余风险和副作用的确定方法；
-根据医学中最先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益风险比的可接受性
所使用的参数的指示性清单和说明；
-如何解决特定方面(如药物、非活性动物或人体组织的使用)相关的风险利益问题的指示；
-一份用于指示从探索性研究(如首次人体研究、可行性研究、先导研究)到验证性研究(如关键的临床研究)进展过程的临床研发计划，以及符合PMCF,PMCF需列出清单并说明潜在验收标准；
(b)确定器械相关的可用临床资料及其预期用途，以及通过系统的科学文献检索找到临床证
据的缺口；
(c)通过评估临床数据在构建器械安全性和性能方面的适用性，对全部相关临床数据做出评价；
(d)根据临床研发计划，通过合理设计的临床研究，生成解决现存问题所需的任何新的或额外的临床数据；
(e)分析所有相关临床数据，以便得出器械的安全和临床性能(包括临床益处)方面的结论。
5.1.2临床评价的评估
临床评价的评估应深入且客观，并同时兼顾有利和不利数据。其深度和程度应与所述器械的
性质、分类、预期用途、制造商有关该器械的声明和风险相适应。
5.1.3等同器械
临床评价只能基于可证明与所述器械同等的相关器械的临床数据。在证明同等性的过程中应
考虑以下技术、生物和临床特点：
技术特点：具有类似设计的器械；在类似条件下使用；具有类似规格和特性，包括物理化学特性，如能源强度、拉伸强度、粘度、表面特征、波长、软件算法等；使用类似
部署方法(如相关);具有类似工作原理和关键性能要求。
生物特点：对于类似类型、类似接触时间和类似的物质释放特征，包括降解产物和可
溶出物，该器械使用相同的材料或物质接触相同的人体组织或体液。
-临床特点：该器械用于同一临床情况或目的，包括类似的疾病严重程度和阶段，针对身体的同一部位，用于类似人群，包括年龄、解剖学和生理学；具有相同类型的使用者，具有根据预期临床效果得出的类似的针对某一特定预期用途的相关关键性能。第一段列出的特点的类似程度应使得器械的安全性和临床性能方面无显著的临床差异。对等同性的考虑必须始终基于合理的科学根据。为便于考察等同性，必须能够清楚地表明制造商
有充分的条件获取具有等同性的相关器械上数据。
5.1.4文献数据要求
1)文献检索是用于识别产品安全性、临床性能、有效性的已发表临床数据，比如第三方的临床试验报告、不良事件报告、召回信息等。
2)检索方案需由具备信息检索专业知识的人员制定并实施，信息检索专家的参与将有助于优化数据检索。
3)文献检索需在合理情形下进行全面检索，应建立文献检索方案以识别、选择、整理相关出版文献。方案内容包含：
-数据库检索策略(关键词、排除项);
-使用的资源以及选择理由；
-检索范围(检索数量);
-筛选方式(文献的入选标准以及其确定理由);
-多个文献中重复数据的解决策略；
4)文献检索结束后，应编制文献检索报告，报告内容：
-需纳入文献检索方案的内容、注明方案偏离、呈现检索结果。
-需确保检索方法可被严格评估，检索结果可被验证，检索可重现
-应评价文献的质量。
5.2临床研究(临床试验)
5.2.1欧盟境内CE产品临床试验应按照M