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医疗器械委托生产法规培训试卷含答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》第739号令，以下哪项属于委托生产必须遵循的法规框架?*

A.医疗器械注册与备案管理办法(正确答案)

B.医疗器械生产质量管理规范(正确答案)

C.药品经营质量管理规范

D.医疗器械不良事件监测管理办法(正确答案)

答案解析：《药品经营质量管理规范》针对药品流通环节，不属于医疗器械委托生产法规框架。

2.国家药监局2022年第17号通告明确禁止委托生产的医疗器械是:

A.一次性使用输液器

B.高风险植入性器械(正确答案)

C.医用口罩

D.体外诊断试剂

答案解析：2022年第17号通