广东省药物临床试验协调员GCP能力评定试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？
A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP
2.临床试验的申办者是？
A.医疗机构B.药品监督管理部门C.伦理委员会D.发起临床试验的主体
3.伦理委员会的组成人数要求是？
A.不少于5人B.不少于6人C.不少于7人D.不少于8人
4.临床试验用药品的使用由谁负责？
A.研究者B.申办者C.护士D.受试者
5.受试者权益、安全和健康的保护谁负首要责任？
A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门
6.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括？
A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查
7.下列哪项不是临床试验必备文件？
A.研究者手册B.药品生产许可证C.知情同意书D.临床试验方案
8.临床试验数据管理的目的不包括？
A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的保密性D.保证数据的美观性
9.申办者提供的研究者手册不包括？
A.试验药物的化学结构B.试验药物的药理作用C.试验药物的市场价格D.试验药物的毒理研究
10.研究者提前终止或暂停一项临床试验，不必通知？
A.受试者B.伦理委员会C.申办者D.药品监督管理部门
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.药物临床试验的基本伦理原则包括？
A.尊重B.受益C.公正D.保护
2.申办者的职责包括？
A.提供试验用药品B.制定试验方案C.组织临床试验D.向药品监督管理部门报告试验进展
3.研究者的职责包括？
A.实施临床试验B.保护受试者权益C.记录试验数据D.撰写临床试验报告
4.伦理委员会审查的内容包括？
A.试验方案的科学性B.受试者的权益保护C.研究者的资质D.试验用药品的质量
5.临床试验用药品的管理要求包括？
A.专人管理B.专柜保存C.记录使用情况D.过期药品及时销毁
6.临床试验数据的记录要求包括？
A.及时B.准确C.完整D.可追溯
7.受试者的入选标准包括？
A.年龄B.性别C.病情D.签署知情同意书
8.临床试验的监查目的包括？
A.保证试验遵循方案B.保证数据真实可靠C.保证受试者安全D.发现试验中的问题并及时纠正
9.临床试验的稽查目的包括？
A.评估试验的质量B.发现试验中的违规行为C.保证试验结果的可靠性D.提高试验效率
10.临床试验的总结报告应包括？
A.试验的背景和目的B.试验方法C.试验结果D.结论和建议
三、判断题（每题2分，共10题）
1.药物临床试验可以在未经伦理委员会批准的情况下进行。（）
2.申办者可以委托合同研究组织实施临床试验。（）
3.研究者可以随意更改试验方案。（）
4.伦理委员会成员可以参与临床试验。（）
5.临床试验用药品可以在市场上销售。（）
6.受试者有权随时退出临床试验。（）
7.临床试验数据可以进行篡改。（）
8.监查员可以代替研究者进行临床试验操作。（）
9.申办者必须对临床试验的所有数据进行备份。（）
10.临床试验总结报告可以由申办者自行撰写，无需研究者参与。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述申办者在临床试验中的职责。
申办者负责发起、组织、资助和监查临床试验。提供试验用药品、研究者手册等，制定试验方案，选择研究者，组织伦理委员会审查，监查试验过程，保证数据真实完整，向药品监督管理部门报告试验进展等。
2.简述研究者在临床试验中的职责。
研究者负责实施临床试验，包括招募受试者、进行试验操作、观察记录数据、保证受试者安全权益等。要严格遵循试验方案，保护受试者隐私，及时处理不良事件，准确记录并报告试验数据。
3.简述伦理委员会审查的要点。
审查要点包括试验方案科学性、受试者权益保护、研究者资质和经验、试验用药品质量及供应保障、知情同意书内容完整性和告知充分性、利益冲突情况等，确保试验符合伦理道德。
4.简述临床试验数据管理的重要性。
保证数据完整性、准确性、可追溯性，为试验结果的可靠性提供基础。利于分析评估药物疗效和安全性，支持药品监管决策，保障受试者权益，规范试验操作，促进临床试验科学规范