儿童药物临床试验安全信息评估与报告

技术指导原则

(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年6月

目录

一、背景 -2-

二、总体考虑 -3-

（一）基本原则 -3-

（二）知情同意 -4-

（三）各参与方职责 -4-

三、儿童临床试验需特殊关注的安全风险 -6-

（一）重要的缺失信息 -6-

（二）儿童特有的不良反应 -7-

（三）其他风险 -9-

四、儿童临床试验期间安全性评估与报告 -10-

（一）风险管理计划 -10-

（二）个例安全性报告 -