2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试考试历年典型考题及考点含含答案
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第1卷
一.参考题库(共100题)
1.研究过程中需要修改实验方案时，应经（）审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
A、质量保证部门
B、方案制定者
C、实验员
D、质量总监
2.法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。
A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C、无购销记录或伪造、变造购销记录
D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
3.《食品召回管理办法》根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品的三级召回是指（）。
A、标签、标识存在虚假标注的食品
B、食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的
C、食用后已经或者可能导致一般健康损害的
D、食用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
4.从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品（）。
A、《进口准许证》
B、《进口药品检验报告书》
C、《进口药品通关单》
D、《进口药品报验单》
5.生产、销售假药的如何处罚？
6.非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责是（）。
A、计划、实施、总结非临床研究实验方案
B、审核实验方案、实验记录和总结报告
C、定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理
D、参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本
7.企业的采购活动应当符合的要求包括（）。
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
8.未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？
9.按照《易制毒化学品进出口管理规定》，下列说法正确的是（）。
A、申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证
B、在易制毒化学品进出口许可审查过程中，食品药品监督管理局可以对申请材料的实质内容进行实地核查
C、经营者可通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台查询有关申请办理进程及结果
D、经营者凭《两用物项和技术进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证
10.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下（）材料。
A、药品进口申请表
B、购货合同或者订单复印件
C、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件
D、进口单位的《药品经营许可证》
11.药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？
12.《酒类流通管理办法》所称酒类是指酒精度（乙醇含量）为大于（）的含酒精饮料。
A、0.5％
B、3％
C、2.5％
D、5％
13.未在规定时间内提出再注册申请的（）。
A、食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号
B、食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号
C、食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号
D、应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行
14.经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写（），并提交电子数据。
A、出口药品通关单
B、进口药品通关单
C、《易制毒化学品进（出）口申请表》
D、《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》