药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《药品生产合格证》
2.以下属于药品的是（）
A.保健品
B.化妆品
C.血清
D.兽药
3.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。
A.质量控制
B.质量检验
C.质量保证
D.质量监督
4.GMP的中文全称是（）
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品临床试验质量管理规范
D.药物非临床研究质量管理规范
5.药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）
A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人
C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人
D.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
6.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）
A.18～26℃
B.20～25℃
C.16～24℃
D.22～28℃
7.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.先进先出和近效期先出
D.后进先出
8.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）
A.名称、规格和批号
B.名称、剂型和批号
C.名称、规格和生产日期
D.名称、剂型和生产日期
9.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）的均一性。
A.质量和规格
B.质量和数量
C.质量和稳定性
D.质量和包装
10.药品生产企业应当对回收的产品进行评估，决定是否（）。
A.返工
B.重新加工
C.销毁
D.以上均可
11.以下关于药品有效期的说法，正确的是（）
A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B.药品有效期是从药品生产日期算起
C.药品有效期的标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”
D.以上说法都正确
12.《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门
C.县级以上人民政府药品监督管理部门
D.县级以上人民政府工商行政管理部门
13.药品生产企业变更生产地址的，应当（）
A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
B.按照规定办理《药品生产许可证》变更登记手续
C.依照《药品管理法》的规定重新办理《药品生产许可证》
D.以上都正确
14.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（）
A.医药或相关专业大专以上学历
B.医药或相关专业本科以上学历
C.医药或相关专业中专以上学历
D.高中以上学历
15.洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生（）
A.污染
B.交叉污染
C.质量影响
D.安全隐患
16.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。
A.健康
B.培训
C.操作
D.绩效
17.药品生产企业应当对生产设施设备进行（），以确认其运行的可靠性和稳定性。
A.安装确认
B.运行确认
C.性能确认
D.以上都是
18.以下哪种药品的标签、说明书必须印有规定的标志（）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.以上都是
19.药品生产企业的自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件、生产管理、质量管理、（）等项目定期进行检查。
A.销售管理
B.人员培训
C.投诉与不良反应
D.以上都是
20.药品生产企业的质量控制实验室应当配备必要的仪器、设备、（），并有足够的区域用于样品处置、检验、留样和稳定性考察。
A.试剂和标准物质
B.人员和试剂
C.人员和标准物质
D.人员、试剂和标准物质
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.《药品管理法》的立法目的包括（）
A.加强药品管理
B.保证药品质量
C.保障公众用药安全和合法权益
D.保护和促进公众健康
2.以下属于药品生产企业的质量管理部门职责的有（）
A.审核和批准物料供应商
B.对物料、中间产品和成品进行质量检验
C.制定