纠正和预防措施管理程序试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.以下哪项属于纠正措施的触发条件？（）
A.对不合格产品进行返工
B.客户投诉某批次产品外观缺陷
C.同一供应商连续3批次原材料检验不合格
D.车间温湿度临时超标后调整至合规
2.CAPA（纠正和预防措施）管理程序的核心目的是（）。
A.对已发生的问题进行处罚
B.消除已发生不合格的原因，防止再次发生；消除潜在不合格的原因，防止发生
C.记录问题以满足审核要求
D.快速解决问题以减少客户投诉
3.根本原因分析（RCA）过程中，“5Why分析法”的关键是（）。
A.提出至少5个问题
B.找到直接导致问题的表面原因
C.层层深入直至找到问题的根源性原因
D.仅分析技术原因，不涉及管理因素
4.某企业发现某工序设备参数设置错误导致产品不合格，立即调整参数并重新生产合格产品。此行为属于（）。
A.纠正
B.纠正措施
C.预防措施
D.改进
5.预防措施的触发条件是（）。
A.已发生不合格
B.潜在不合格（可能发生但未发生）
C.客户投诉
D.内部审核发现不符合项
6.CAPA实施过程中，“有效性验证”的关键是（）。
A.确认措施已按计划完成
B.收集数据证明问题未再发生或风险已降低至可接受水平
C.由质量部单独完成验证
D.在措施实施后立即关闭CAPA
7.以下哪项不属于CAPA的责任主体？（）
A.问题发生部门（如生产部）
B.质量部（负责跟踪与验证）
C.管理层（负责审批重大CAPA）
D.外部第三方检测机构
8.某企业在季度质量分析会上发现，过去6个月内同一类型的客户投诉发生4次，此时应（）。
A.对责任部门负责人进行处罚
B.启动纠正措施，分析根本原因并制定改进计划
C.仅记录投诉数据，不采取额外措施
D.增加该产品的出厂检验频次
9.根本原因分析时，若问题涉及多部门（如设备故障、操作失误、文件缺失），应采用的分析方法是（）。
A.5Why分析法
B.鱼骨图（因果图）
C.检查表
D.直方图
10.CAPA关闭的必要条件是（）。
A.措施已实施
B.有效性验证通过且记录完整
C.问题发生部门负责人签字
D.管理层审批
11.以下哪项属于“预防措施”的典型案例？（）
A.因包装机故障导致产品破损，维修设备后重新包装
B.分析历史数据发现某型号产品冬季易出现开裂，修改配方并更新工艺文件
C.客户投诉产品标识错误，重新打印标签并更换已发货产品
D.车间员工操作失误导致偏差，对该员工进行培训
12.CAPA管理程序中，“纠正”与“纠正措施”的主要区别是（）。
A.纠正针对产品，纠正措施针对体系
B.纠正解决“已发生的问题”，纠正措施解决“问题的原因”
C.纠正由生产部门执行，纠正措施由质量部门执行
D.纠正无需记录，纠正措施需记录
13.某企业在内部审核中发现“检验记录填写不规范”，以下哪项属于有效的纠正措施？（）
A.重新填写正确的检验记录
B.对检验员进行记录填写培训，修订《检验记录填写规范》文件
C.增加检验记录的抽查频次
D.对当次审核发现的不规范记录进行整改
14.预防措施的制定依据不包括（）。
A.历史质量问题趋势分析
B.客户反馈的潜在风险（如同类产品市场投诉）
C.新法规要求可能带来的影响
D.已发生的不合格产品返工记录
15.CAPA跟踪过程中，若发现措施实施效果未达预期，应（）。
A.直接关闭CAPA，记录“无效”
B.重新分析根本原因，修订措施并继续跟踪
C.归咎于执行部门未按计划实施
D.延长验证周期但不调整措施
二、判断题（每题2分，共20分）
1.所有不符合项（如轻微操作失误）都需要启动CAPA。（）
2.纠正措施的核心是“防止问题再次发生”，预防措施的核心是“防止问题首次发生”。（）
3.根本原因分析只需找到技术原因（如设备故障），无需考虑管理原因（如培训不足）。（）
4.CAPA的有效性验证可以仅通过主观评价（如“员工反馈良好”）完成。（）
5.预防措施可以在问题未发生时，基于风险分析启动。（）
6.纠正措施的制定应优先选择“永久性措施”（如修改工艺文件），而非“临