药品质量管理体系-GMP--执业药师继续教育试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。
A.2011年3月1日
B.2011年1月1日
C.2010年12月1日
D.2012年1月1日
答案：A。解析：我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。这是为了加强药品生产质量管理，规范药品生产行为，保证药品质量安全而规定的时间节点。
2.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的（）因素。
A.所有
B.主要
C.关键
D.重要
答案：A。解析：药品质量关系到患者的生命健康，药品生产企业建立的质量管理体系需要涵盖影响药品质量的所有因素，包括人员、厂房、设施、设备、物料、文件、生产过程、质量控制等各个方面，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
A.5
B.10
C.15
D.20
答案：B。解析：为了防止洁净区受到非洁净区的污染，以及不同级别洁净区之间的交叉污染，规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，这样可以保证空气的定向流动，维持洁净区的洁净度。
4.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括（）。
A.使用日期
B.使用人
C.维修保养情况
D.设备型号
答案：D。解析：设备和仪器的使用日志主要记录设备的使用情况、维护情况等与实际操作和运行相关的信息。使用日期能反映设备的使用频率和时间安排；使用人便于追溯操作责任；维修保养情况有助于了解设备的运行状态和维护历史。而设备型号在设备档案中已有记录，不是使用日志必须记录的内容。
5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.先进先出和近效期先出
D.随机发放
答案：C。解析：采用先进先出和近效期先出的原则发放及发运物料和产品，是为了保证库存物料和产品的质量。先进先出可以避免物料和产品长时间存放导致质量下降；近效期先出可以防止药品过期失效，减少药品过期带来的质量风险和经济损失。
6.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施中错误的是（）。
A.在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作
B.采用密闭系统生产
C.干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
答案：A。解析：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，极易造成药品之间的交叉污染，严重影响药品质量。而采用密闭系统生产可以减少外界污染；干燥设备的进风有空气过滤装置、排风有防止空气倒流装置能保证干燥过程的空气洁净；避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具可防止这些器具对药品造成污染。
7.每批药品应当有批记录，批记录包括（）。
A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.以上都是
答案：D。解析：批记录是药品生产和质量控制过程的真实反映，批生产记录记录了药品生产的全过程，包括原料投入、生产步骤、工艺参数等；批包装记录记录了药品包装的相关信息，如包装材料、包装规格、包装数量等；批检验记录则记录了药品检验的项目、方法、结果等。三者共同构成了完整的批记录，对于追溯药品质量、保证药品质量可追溯性具有重要意义。
8.质量控制实验室的文件应当包括（）。
A.质量标准
B.检验操作规程
C.检验记录
D.以上都是
答案：D。解析：质量控制实验室是保证药品质量的关键部门，质量标准是判断药品是否合格的依据；检验操作规程规定了检验的具体方法和步骤；检验记录则记录了检验的实际过程和结果。这些文件相互配合，确保了检验工作的规范性和准确性。
9.企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行自检，自检应当（）进行一次全面自检。
A.每年
B.每两年
C.每三年
D.每五年
答案：A。解析：企业每年进行一次全面自检，有助于及时发现药品生产质量管理规范实施过程中存在的问题，及时采取措施进行整改，保证企业的生产质量管理始终符合GMP要求，持续稳定地生产出符合质量标准的药品。
10.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。
A.企业负责人、生产管理负责人
B.质量管理负责人、质量受权人
C.A和B
D.生产工人
答案：C。解析：企业负责人对企业的整体运营和质量负责；生产管理负责人负责药品的生产组织和