质量负责人岗前培训试题
单位：姓名：
一、填空题（每空5分，共计100分）：
1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方
针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理
工作。
2、质量负责人根据公司组织制定分解有关质量管理目标
和计划,并层层落实,组织实施。
3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的
和GSP认证工作。
4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管
理系统网络的完善,依据GSP，确定,选择要素,
进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量
管理体系评审。
5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管
理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、
质量的审批,药品入库的
在库药品的出库药品的复核以及对近效期药品的退货药品、不合格药
品的管理等等。并负责组织实施监督检查。
6、依据《培训及的管理规定》组织公司干部职工学习《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员
工。
7、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品
质量和服务质量的意见,
听取合理化建议,促使改进。
8、依据，抓好质量成本管理减少亏
损降低成本,尽可能避免不必要的损失。
9、在公司内部进行药品的过程中,发现质量问题，
依据《质量否决管理制度》，行使质量不准许购进,入库和。
二、简答题
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条）
质量负责人培训试卷
填空题
1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有
关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。
4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定
质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，
组织质量管理体系评审。
5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部
门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,
在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的
管理等等。并负责组织实施监督检查。
6、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。
9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质
量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。
10、依据《质量方针和目标管理规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免
不必要的损失。
11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中,发现质量问题，依据《质量否决管理制
度》，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。
二、简答题
（一）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验