产品设计和开发文档
(含风险管理文档)
产品名称：一次性使用XXXXXXXXX
文档编号：XM2019-01
(模板可直接修改填写)
编制：
审核：
批准：
XXXXX医疗器械有限公司
XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单
产品名称：一次性使用**********项目组组长：***
序列
项目
文件或记录
主导部门
计划日期
编号
概念提出/批准：项目开始阶段(2015.11.25~2015.11.26)
0.1
客户的期望
项目建议书
供销科
2015.11.25
1
0.2
成立项目组
立项-会议记录
办公室
2015.11.25
2
项目负责人任命书
办公室
2015.11.26
3
0.3
设计开发流程
设计和开发的流程图
管代
2015.11.26
4
第一阶段：设计和开发的策划资料(2015.11.26~2015.11.26)
目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转
换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工
1.1
开发目标
设计和开发策划书
管代
2015.11.26
5
1.2
工作保证计划
设计和开发计划
管代
2015.11.26
6
1.3
活动接口及人员职责
项目任务及职能分配表
管代
2015.11.26
7
1.4
风险管理要求
风险管理计划
技术科
2015.11.26
8
风险管理流程图
技术科
2015.11.26
9
第二阶段：设计和开发的输入资料(2015.11.27~2015.11.27)
目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其
他要求
2.1
设计和开发输入
设计和开发输入记录(含风险管理要求)
管代
2015.11.27
10
2.2
设计和开发输入评审
设计和开发输入评审记录
管代
2015.11.27
11
第三阶段：设计和开发的输出资料(2015.11.27~2016.1.5)
目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。
3.1
设计和开发输出
设计和开发输出记录
管代
2015.11.27
12
3.2
样品要求
样品信息输出
生产/技术科
2015.11.27
13
样品评估报告
管代
2015.11.29
14
3.3
采购信息
采购要求清单
供销科
2015.11.29
15
3.4
生产和服务所需的信息
产品图纸(单独提供)
技术科
2015.11.30
产品图纸技术要求(见图纸)
技术科
2015.11.30
——
工艺流程图
技术科
2015.12.2
16
场地平面布置图(环境要求)
技术科
2015.12.2
17
工艺卡片(单独提供)
技术科
2015.12.2
——
3.5
产品特殊特性
初始关键及特殊特性清单
技术/质管科
2015.12.8
18
序列
项目
文件或记录
主导部门
计划日期
编号
3.6
初始零件清单
初始零件清单(BOM表)
技术/供销科
2015.12.8
19
3.7
风险管理要求
风险可接受准则
技术科
2015.12.8
20
用于识别医疗器械与安全有关特性的问题
技术科
2015.12.8
21
一次性使用xxx产品附件清单
技术科
2015.12.8
22
预先危害性分析(PHA)
技术科
2015.12.8
23
设计阶段潜在失效模式及后果分析
(DFMEA)
技术科
2015.12.8
24
3.8
技术文件支持
医疗器械产品技术要求(单独提供)
技术科
2015.12.9
———
3.9
产品接收准则
检验规程评价表(直接转换)
质管科
2015.12.9
25
3.10
产品的安全和正常
使用所必须的产品
特性
产品使用说明书
技术科
2015.12.9
26
包装与标签要求
技术科
2015.12.9
27
3.11
产品标识和可追溯性要求
产品追溯流程图
技术科
2015.12.11
28
3.12
提交给注册审批部门的文件
研究资料
技术科
2015.12.11
29
注册检验报告(单独提供)
技术科
2015.12.11
——
临床评价资料
技术科
2015.12.11
30
医疗器械安全有效基本要求清单
技术科
2015.12.11
31
3.13
样机或样品试生产
工装样件制造计划
生产科
2015.12.12
32
工装样件制造(样件制造)
生产科
2015.12.12~12.29
3.14
试生产相关记录
过程生产、检验质量记录(单独提供，
见生产质量记录表)