药品批发企业质量风险管理培训试题Ⅱ答案附后
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.以下哪种情况不属于药品批发企业质量风险的来源（）
A.供应商资质不符合要求
B.药品储存温度控制不当
C.员工按时完成培训
D.运输过程中的颠簸震动
答案：C
解析：员工按时完成培训有助于提升员工素质和技能，降低质量风险，而不是质量风险的来源。供应商资质不符合要求可能导致购进不合格药品；药品储存温度控制不当会影响药品质量；运输过程中的颠簸震动可能损坏药品包装或影响药品稳定性，这些都是质量风险的来源。
2.质量风险管理的第一步是（）
A.风险评估
B.风险识别
C.风险控制
D.风险沟通
答案：B
解析：质量风险管理的流程一般包括风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾。风险识别是找出可能影响药品质量的风险因素，是整个风险管理的基础，所以是第一步。
3.对药品质量影响较小，发生可能性较低的风险属于（）
A.高风险
B.中风险
C.低风险
D.可忽略风险
答案：C
解析：根据风险的严重程度和发生可能性对风险进行分级，低风险是指对药品质量影响较小且发生可能性较低的风险。高风险是对药品质量影响大且发生可能性高的风险；中风险介于高风险和低风险之间；可忽略风险通常是指几乎不会对药品质量产生影响的情况。
4.以下关于药品验收的说法，错误的是（）
A.验收人员应检查药品的外观、包装、标签等
B.只要有药品检验报告，就可以不进行外观验收
C.验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
D.进口药品应检查其进口药品注册证等相关文件
答案：B
解析：药品检验报告是药品质量的重要参考，但外观验收同样重要，因为外观可能存在的问题如包装破损、药品变色等可能会影响药品质量，不能因为有检验报告就不进行外观验收。选项A、C、D的说法都是正确的。
5.药品批发企业的冷库温度应控制在（）
A.0～8℃
B.2～8℃
C.0～10℃
D.2～10℃
答案：D
解析：药品批发企业的冷库主要用于储存需要冷藏的药品，其温度应严格控制在2～10℃，以保证药品质量。
6.在进行风险评估时，使用的风险矩阵法主要考虑的两个因素是（）
A.风险的严重性和复杂性
B.风险的可能性和复杂性
C.风险的严重性和可能性
D.风险的可控性和严重性
答案：C
解析：风险矩阵法是一种常用的风险评估工具，它通过评估风险的严重性（即风险发生后可能造成的后果的严重程度）和可能性（即风险发生的概率）来确定风险的等级。
7.药品批发企业的仓库应当配备的温湿度监测系统，其监测数据应至少保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：D
解析：为了便于追溯和查询温湿度数据，药品批发企业仓库配备的温湿度监测系统，其监测数据应至少保存5年。
8.以下哪种药品的储存条件要求最为严格（）
A.普通片剂
B.注射剂
C.生物制品
D.外用膏剂
答案：C
解析：生物制品通常是用微生物及其代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等制成的生物活性制剂，其稳定性较差，对储存条件如温度、湿度等要求非常严格，一般需要冷藏甚至冷冻保存。普通片剂、注射剂和外用膏剂相对来说对储存条件的要求没有生物制品那么严格。
9.药品批发企业在选择运输方式时，不需要考虑的因素是（）
A.药品的性质
B.运输成本
C.运输时间
D.驾驶员的驾驶习惯
答案：D
解析：选择运输方式时，需要考虑药品的性质，不同性质的药品对运输条件有不同要求，如冷藏药品需要冷藏运输；运输成本和运输时间也是重要的考虑因素，要在保证药品质量的前提下，尽量降低成本并保证及时送达。而驾驶员的驾驶习惯虽然可能会影响运输过程中的安全性，但不是选择运输方式时主要考虑的因素。
10.对质量风险进行控制时，以下措施中属于风险降低的是（）
A.停止经营高风险药品
B.加强员工培训
C.购买保险
D.与供应商签订质量保证协议
答案：B
解析：风险降低是指采取措施降低风险发生的可能性或减轻风险发生后的影响。加强员工培训可以提高员工的操作技能和质量意识，从而降低因人为因素导致的质量风险。停止经营高风险药品属于风险规避；购买保险属于风险转移；与供应商签订质量保证协议是一种风险分担的方式。
11.药品批发企业的质量管理制度应（）进行一次全面审核和修订
A.每年
B.每两年
C.每三年
D.每五年
答案：A
解析：为了确保质量管理制度的有效性和适应性，药品批发企业的质量管理制度应每年进行一次全面审核和修订，根据企业的实际情况和法规要求进行调整。
12.以下关于药品退货管理的说法，正确的是（）
A.只要客户要