ICS11.120.20CCSC47
团体标准
T/CSBME084—2024
聚（4-甲基-1-戊烯）中空纤维膜布
Poly（4-methyl-1-pentene）hollwfibermembranemat
2024-12-13发布2025-03-01实施
中国生物医学工程学会
发布
出版
Ⅰ
T/CSBME084—2024
目次
前言 Ⅲ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4要求 2
4.1结构 2
4.2外观 2
4.3尺寸和物理参数 2
4.4化学性能 2
4.5可沥滤物 3
4.6生物相容性 3
5检验方法 3
5.1外观检验 3
5.2膜布幅宽的测定 3
5.3膜布编织密度与倾斜角度的测定 3
5.4纱线挤压率的测定 4
5.5化学性能检验方法 4
5.6可沥滤物的测定 5
6标志、包装、贮存 5
6.1标志 5
6.2包装 5
6.3储存 5
Ⅲ
T/CSBME084—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物医学工程学会提出。
本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。
本文件起草单位：杭州费尔新材料有限公司、航天新长征医疗器械（北京）有限公司、江苏赛腾医疗科技有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司。
本文件主要起草人：陈梦泽、陈隆、蔡梁、许剑、郭媛、刘日东、李正财、吴鲲鹏。
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T/CSBME084—2024
聚（4-甲基-1-戊烯）中空纤维膜布
1范围
本文件界定了平行中空纤维膜布的术语和定义，规定了平行中空纤维膜布的要求、检验规则、标志、包装、储存，描述了试验方法。
本文件适用于用聚（4-甲基-1-戊烯）中空纤维膜丝编织成的，用于体外膜肺氧合所用氧合器生产的聚（4-甲基-1-戊烯）平行中空纤维氧合膜膜布（以下简称膜布）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
膜丝hollowfibermembrane
单根的中空纤维膜丝产品。
3.2
纱线thread
用于固定膜丝的编织线，材质一般为聚对苯二甲酸乙二醇酯。
3.3
平行中空纤维膜布hollowfibermembranemat
由复数的膜丝平行排列，在另一个方向上用纱线固定膜丝，所形成的平面状滤膜产品。
3.4
膜布幅宽widthofmat
垂直膜布上纱线方向的膜布宽度。
3.5
单层直角膜布singlelayermat
膜丝与纱线完全垂直的单层膜布。
3.6
双层斜角膜布doublelayercrosswoundedmat
膜丝与纱线呈一定斜角，两层膜丝斜向不同的膜布叠放，使两层膜布内膜丝呈交叉状排列的双层
2
T/CSBME084—2024
膜布。
3.7
膜布编织密度capillarycount
在规定的张紧力打开时，每厘米长的膜布里包含的膜丝的平均根数。
3.8
倾斜角度distortingangle
在规定的张紧力打开时，膜布上膜丝与纱线垂线的夹角。
3.9
膜布偏移shiftingofmat
双层膜布