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肿瘤药物临床试验实施体系

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临床试验基础概述

法规与伦理审查机制

试验设计核心要素

实施过程质量控制

数据分析与结果解读

特殊挑战与发展趋势

01

临床试验基础概述

PART

在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究。

临床试验定义

分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验等不同阶段。

临床试验分类

针对肿瘤药物治疗效果及安全性进行专门评价。

肿瘤药物临床试验特点

研究定义与分类标准

从最初的小规模试验到现代大规模多中心试验。

起源与发展

包括重要临床试验的出现和关键研究成果的发布等。

里程碑事件

全球范围内临床试验的规范性和道德性要