2025年医药卫生考试-医疗器械笔试考试历年典型考题及考点含含答案
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第1卷
一.参考题库(共100题)
1.根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。
2.糖尿病标准（DM）是怎样的？
3.有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者（）的外，应当公开。
A、个人隐私
B、他人隐私
C、第三人隐私
4.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
5.对心肌疾患和（）的诊断有一定的帮助。
A、心律失常
B、心肌梗塞
C、心绞痛
D、心包炎
E、电解质
6.国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）
A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
B、监督实施医疗器械标准
C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。
7.在医疗器械召回后，如需要销毁的，应当在生产企业所在地药品监督管理部门监督下销毁。
8.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、设区的市级（食品）药品监督管理机构
D、国家食品药品监督管理局
9.医疗器械广告是哪级部门批准（）。
A、省级食品药品监督管理部门
B、市级食品药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理部门
10.药品或医疗器械的广告中，可以以医疗机构的形象作为证明。
11.医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。
12.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
13.《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进行人体或自然腔道中，在手术过程中结束后长期留在体内，或者留在体内至少（）以上的医疗器械。
14.《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③④⑤
15.依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。
A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门
C、国务院和省级人民政府
16.颈椎牵引器人人适用吗？
17.（）常年销售、生产周期较长、受自然灾害影响较大、生产不稳定的商品，业要掌握生产季节，常年销售量进全进足，到以销促购，购促产。
A、常年生产
B、季节生产
C、淘汰商品
D、鲜活商品
E、新经营的商品
18.安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？
19.在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
20.不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。
A、厂外
B、市外
C、省外
D、国外
21.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
22.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货者、数量、（）等。
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