基本信息

---

下载

文档摘要

---

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年2月

一、前言1

二、总体考虑1

（一）立题依据1

（二）临床研发计划2

1.上市前研发阶段3

2.上市后应用阶段3

三、临床试验的一般考虑4

（一）研究人群4

（二）试验疫苗、免疫剂量和程序5

（三）对照的选择6

四、免疫原性7

（一）评价指标7

（二）样本采集和检测9

（三）试验设计与评价9

五、保护效力10

（一）试验设计10