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文档摘要

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药物警戒质量管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒活动的责任主体是：

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：GVP第三条明确规定，药品上市许可持有人是药物警戒活动的责任主体，对其持有的药品承担药物警戒的全部责任。

2.个例药品不良反应/事件报告（ICSR）中，“关联性评价”的核心依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否符合已知的药品不良反应特征

C.患者的经济状况