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质量风险治理掌握
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称
程序
文件编号
COP-03
版/次
A/0
文件类别
程序文件
生效日期
2025090
页数
4
编制
质量治理小组
审核
黎利媚
批准
于欣龙
1
1.0目的
通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进展了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的治理要求，提出降低预防污染与穿插污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以承受的水平。确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。
2.0范围
本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及治理标准。其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
权责
风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。选择成员的资质应对该工程有相适应的化装品学问及阅历，负责对产品及生产工艺安全风险评估和掌握。
质管部:负责共线生产的产品进展安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导书的治理标准并监视执行。
生产部：车间主管负责监视生产人员必需严格执行本规程。
4.0定义
质量治理的根本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、穿插污染、混淆和过失等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化装品。
内容
共线产品安全风险评估实施流程和标准制定
对厂房、生产设施和设备进展了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进展分类 选择不同的设备型号不同的设备，制定厂房清洁程序。
列出公司在共线生产实行的防止污染与穿插污染、防止混淆与过失的措施；对设备
或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性进展分析。削减产品的返工、报废等现象。
在共线生产的各个环节，制订具体可操作的相关文件，避开残留超标，污染产品，
保证操作人员严格执行清洁程序。如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的挨次和方法〔灌装机〕。
制定的标准中，应依据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；
制定按厂房、设备等清洁规程，进展日常清洁维护QA检查，在洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于增产品、批量转变产品、设备变更等重要状况要做好质量风险评估
以确定验证内容的范围及深度。
每年进展质量风险再评估，以确定在的状况下生产车间多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和穿插污染、防止混淆与过失的措施并评估其适用性和有效性上。
生产过程的安全风险评估实施
生产过程中原料仓的安全风险评估
评估原料在储存、检验、称量、标识、保质期治理、投料等相关过程是否有相应的治理
文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
评估称量操作时所用的容器、工具、环境、人员等卫生是否有相应的治理文件并有实施，
是否存在可能导致产生产品安全风险。
乳化制作过的安全风险评估
要对车间多产品共用的可行性进展分析；
评估乳化制作过程中的工艺、清洗消毒、设备工具等是否有相应的治理文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
评估同一个乳化生产设备在生产不同种类产品更换时的风险评估，清线、清洗、消毒的安全风险评估。
灌装、包装过程的安全风险评估
评估灌装过程中的设备、容器工具、产品包装质量、环境等否有相应的治理文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
人员风险治理培训和执行
在日常工作中要加强对员工的培训与治理，树立严格依据操作规程操作的意识与行为，
做到有效的清洁与清洁状态维护。生产操作人员必需经过工艺、设备及环境清洁消毒培训和考核。合格后才可上岗。
标准人员的现场操作，做到原料配送标签标识标准，配制过程有监视人、复核人，使用设备后清洗消毒做好记录和标识，工艺流程有监视、有确认人、有审核人。
共线生产设备治理
依据生产打算，生产部准时收集共线产品信息，对于共线的可行性和风险等级评估，合
理安排生产设备，对产品的生产进展合理安排，避开污染，如：有粉和无粉产品，分开设备生产，使用专用设备；生产挨次由透亮到乳白、颜色的产品、香精由淡到浓等；
对共线生产中使用的设备及关心工具进展有效的清洁消毒验证，操作者要进展换线清
洗记录，并进展确认。确保换线生产时不会穿插污染。
对共线生产中使用到工具用具进展明确的区域区分治理，做好标签标识防止穿插使用。
乳化车间依据生产打算订单做好分线生产流程安排，共线生产各品种之间相互转换时，
对生产产品全部直接接触产品内容物的设备、容器、用具特等物品进展彻底清洁消毒，并做好生产现场的清线工作。
如：在设备清洁验证中做好产品清洁验证的评估：制作生产设备，按化生产产前前后检查要
求进展清洗消毒，清洗后，要认真检查锅内，不能有可视的残留物料。尤其要重点检查
不易清洗的死角；然后放纯水