第1页，共25页，星期日，2025年，2月5日目录一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准第2页，共25页，星期日，2025年，2月5日一.基本概念药品的概念1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。第3页，共25页，星期日，2025年，2月5日
二、药品的特殊性
1、药品本身的特殊性（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品（2）两重性----防病治病，不良反应（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（招商时注意关注近期厂家消息）（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。（季节性药品提醒客户提前储备）第4页，共25页，星期日，2025年，2月5日2、药品管理方式的特殊性药品消费方式一般是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性不能用价格来调节其需求（愿意买，愿意卖的问题）第5页，共25页，星期日，2025年，2月5日4、名词解释1、GMP（GoodManufacturingPractice）药品生产质量管理规范或“良好作业规范”、“优良制造标准”。2、GSP（GoodSupplyPractice）药品经营质量管理规范。3、GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范。4、ERP（EnterpriseResourcePlanning）企业资源计划系统。第6页，共25页，星期日，2025年，2月5日
三、药品质量特征
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性----药品从出厂到使用期间的质量稳定5、经济性------药品的成本高低及药费（信息、渠道）第7页，共25页，星期日，2025年，2月5日四、药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗与对症治疗相辅相成，不可偏废。第8页，共25页，星期日，2025年，2月5日2、不良反应主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。第9页，共25页，星期日，2025年，2月5日严重的不良反应有哪些严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。第10页，共25页，星期日，2025年，2月5日副作用和毒性反应的区别1）副作用：A、常规剂量下发生的B、一般不太严重C、可以预知但难以避免第11页，共25页，星期日，2025年，2月5日2）毒性反应：剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重A、一般可以避免B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能第12页，共25页，星期日，2025年，2月5日D、致畸、致癌、致突变这三致反应属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过大立即发生的F、急性毒性反应主要损害循环、呼吸及神经系统功能第13页，共25页，星期日，2025年，2月5日药品的副作用和不良反应有区别药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的