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化学原料药行业概述与市场竞争

化学原料药的定义与分类

依据人用药物注册技术要求国际协调会议〔ICH〕组织编著的《原料药的优良制造标准指南〔Q7〕》定义，原料药，即API〔ActivePharmaceuticalIngredient，药物活性成分〕，指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、病症缓解和预防中具有肯定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。目前对于原料药的来源、成效与用途、产品价值与特性进展如下分类：

①依据来