江苏省地方计量技术规范
JJF（苏）XX－20XX
离心式血液成分分离机校准规范
CalibrationSpecificationforCentrifugalBloodComponentsSeparationDevice
（报批稿）
20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施
江苏省市场监督管理局发布
JJF（苏）XXX－20XX
JJF(苏)XXX—20XX离心式血液成分分离机
JJF(苏)XXX—20XX
CalibrationSpecificationforCentrifugalBloodComponentsSeparationDevice
本规范经江苏省市场监督管理局于20xx年xx月xx日批准，并自20xx年xx月xx日起施行。
归口单位：江苏省市场监督管理局
主要起草单位：江苏省计量科学研究院南通市计量检定测试所
参加起草单位：江苏省医疗器械检验所泰康仙林鼓楼医院
淮安市计量测试中心
徐州市第一人民医院
本规范委托江苏省医学专业计量技术委员会负责解释
JJF（苏）XXX－20XX
本规范主要起草人：
司启益（江苏省计量科学研究院）李明明（江苏省计量科学研究院）
洪程鑫（南通市计量检定测试所）
参加起草人：
杨铮（江苏省医疗器械检验所）高前山（泰康仙林鼓楼医院）
夏博时（淮安市计量测试中心）
徐旭（徐州市第一人民医院）
I
目录
引言 II
1范围 1
2引用文件 1
3术语和计量单位 1
3.1离心式血液成分分离机 1
4概述 1
5计量特性 1
6校准条件 2
6.1环境条件 2
6.2校准设备 2
7校准项目和校准方法 2
7.1转速示值误差 2
7.2转速稳定度 3
7.3泵流量示值误差 3
7.4采血压力示值误差 4
7.5称重 4
8校准结果表达 4
9复校时间间隔 5
附录A校准原始记录格式 6
附录B校准证书内页格式 7
附录C测量不确定度评定示例 8
JJF（苏）XXX－20XX
II
引言
本规范依据JJF1071《国家计量校准规范编写规则》编写，相关术语及测量不确定度评定遵循JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》两个文件，校准方法及计量特性等主要参考了JJF2004—2022《医用离心机校准规范》、YY1413—2016《离心式血液成分分离设备》、YY/T0657—2017《医用离心机》。
本规范为首次发布。
JJF（苏）XXX－20XX
1
离心式血液成分分离机校准规范
1范围
本规范适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件：
JJF2004—2022医用离心机校准规范
YY1413—2016离心式血液成分分离设备
YY/T0657—2017医用离心机
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
3.1离心式血液成分分离机centrifugalseparationofthebloodcomponents
根据血液成分的比重差异，采用离心原理实现血液成分分离。
4概述
离心式血液成分分离机（以下简称分离机）由主机（离心机、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、供血（浆）者压力监测器、血液感应器、称重组件、控制面板、显示屏和控制系统等）及加压袖带等组成。离心式血液成分分离机的工作原理是依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。
5计量特性
5.1转速示值相对误差
分离机的转速示值相对误差不超过±2.5%。
5.2转速稳定度
分离机的转速稳定度不超过1.0%。
5.3泵流量示值相对误差
2
泵的流量示值相对误差不应该超过±10%。
5.4采血压力示值误差
采血压力的示值误差不应该超过±0.7kPa
5.5称重示值相对误差
称重示值相对误差不应该超过±10%。
注：以上技术指标不用于合格判定，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件