医药集中采购平台服务规范
(1.0版)
国家医疗保障局
2024年1月
编制说明
为贯彻落实《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》(医保发〔2022〕1号),国家医疗保障局组织编写了《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》(以下简称《规范》)。
《规范》坚持依法行政、公开透明,坚持依托全国统一医保信息平台,从便利企业角度出发,解决“办什么、带什么资料办、多长时间办”问题;从规范经办角度出发,解决业务受理“怎么办”问题。解《规范》聚焦依企业申请办理的服务事项,不包括国家医保谈判、带量采购等管理事项。框架上,各章按照平台交易主体“信息认证、挂网申报、信息变更”的业务周期排列,并按医药企业需求,单列咨询服务规范和查询服务规范。体例上,每章包含业务描述、办理材料、办理地点、办理时间、联系电话、办理流程、注意事项及基本规范等8个要素。
《规范》既是医药企业了解平台业务办理的重要参考,也是平台经办人员做好服务的操作手册。各省应参照执行,提供标准统一、公平公正、便捷高效的服务。在执行过程中,根据工作实践可进一步反馈修订意见。
目录
1信息认证规范 7
1.1交易主体认证 7
1.1.1上市许可持有人 7
1.1.2经营企业 9
1.1.3医药机构 10
1.2结算账户登记 12
1.3产品关联 13
2挂网申报规范 16
2.1常态挂网 16
2.2绿色通道挂网 17
2.3依申请暂停挂网 18
2.4依申请恢复挂网 19
3信息变更规范 21
3.1交易主体信息变更 21
3.2挂网价格变更 22
3.3境外药品耗材代理人变更 23
4咨询服务规范 25
4.1电话服务 25
4.2互联网服务 26
4.3面对面服务 27
5查询服务规范 29
5.1产品信息查询 29
5.2企业信用查询 29
1信息认证规范
该规范适用于平台交易主体根据相关规定向集采经办机构报告基础信息、结算账户、产品信息时的服务,包括交易主体认证、结算账户登记及产品关联3类事项。
1.1交易主体认证
1.1.1上市许可持有人
【业务描述】
取得国家医疗保障局药品代码或医用耗材代码的医药企业,需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务时,申请身份认证为上市许可持有人。境外药品耗材上市许可持有人根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人,代表上市许可持有人进行交易主体认证。
【办理材料】
1.营业执照(正本或副本)。
2.法定代表人有效证件(包括身份证、护照等)。
3.医药企业价格和营销行为信用承诺书。
4.资质材料。药品生产许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证。进口药品的代理人提供药品经营许可证和总代理证明材料,进口医用耗材的代理人提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和总代理证明材料。医疗器械注册人、
备案人以及药品上市许可持有人不从事实际生产的,提供受托生产企业的资质材料.
5.法定代表人授权书.
【办理地点】
通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口(现场)办理.
【办理时间】
5个工作日内
【联系电话】
可从各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.
【办理流程】
提交申请—信息核验—办结
【注意事项】
1.医药企业申请身份认证前,须获得相应省份医保公共服务平台账号.
2.医疗器械注册人或备案人视为上市许可持有人.境外药品耗材上市许可持有人应根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人,履行上市许可持有人权利义务.外文代理协议须提供公证后的翻译件.
3.交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份.
4.企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.
【基本规范】
医药集中采购机构接收资料信息,核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整,符合的即时受理;对资料不齐