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化学药物分析方法验证的内容和评价

化学药物分析方法验证的内容和评价

质量可控是活性化合物成药及进展药品安全有效性评价的前提。对药品的质量进展掌握应当是多方面的，其中包括生产环境的掌握、原辅料来源和质量的掌握、生产工艺过程的掌握，以及依据质量标准进展成品检验掌握等。

但是，在药品研发过程中，提醒药品的品质、掌握药品的质量，通常是要针对研制药品的特性(主药的理化性质及制剂的质量要求等)确定相应的争论测

试工程，再依据测试工程的需要，建立适宜的分析方法(包括方法的选择和方法的验证)，最终是依据药品质量的要求及安全性争论结果确定各测试工程的限度，起草制订检验药品质量的质量标准。分析方法是