肿瘤科GCP医疗操作类sop考核试题
1、在肿瘤科GCP临床试验中，知情同意过程必须在何时完成？[单选题]
试验开始前(正确答案)
试验结束后
试验中期
不需要
2、GCP要求肿瘤试验方案必须由哪个机构批准？[单选题]
研究者
伦理委员会(正确答案)
申办者
监管机构
3、肿瘤患者参加试验时，严重不良事件报告应在多少小时内提交？[单选题]
24小时(正确答案)
48小时
72小时
一周
4、在肿瘤科SOP中，化疗药物配制必须在哪种环境下进行？[单选题]
开放区域
生物安全柜(正确答案)
普通实验室
病房
5、GCP强调试验数据管理的核心要求是什么？[单选题]
可追溯性(正确答案)
随意记录
主观判断
保密性
6、肿瘤试验受试者筛选标准必须基于什么文件？[单选题]
研究者判断
试验方案(正确答案)
患者意愿
随机决定
7、知情同意书必须使用患者能理解的哪种语言？[单选题]
研究者母语
患者理解的语言(正确答案)
英语
中文
8、在SOP操作中，样本处理错误时应采取什么措施？[单选题]
忽略
报告并纠正(正确答案)
隐瞒
责备他人
9、GCP要求监查员在肿瘤试验中的主要职责是什么？[单选题]
治疗患者
确保试验合规(正确答案)
数据分析
招募受试者
10、肿瘤试验中，伦理委员会的主要审查内容是什么？[单选题]
试验方案(正确答案)
财务安排
患者隐私
研究者个人意见
11、在肿瘤GCP中，伦理委员会审查必须包括哪些内容？
试验方案(正确答案)
知情同意书(正确答案)
研究者资质(正确答案)
财务安排
12、肿瘤科SOP标准结构必须包含哪些部分？
目的(正确答案)
范围(正确答案)
职责(正确答案)
参考文献(正确答案)
13、GCP核心原则包括哪些方面？
尊重人格(正确答案)
风险最小化(正确答案)
科学价值(正确答案)
快速完成
14、在知情同意过程中，必须告知患者哪些信息？
试验目的(正确答案)
潜在风险(正确答案)
替代治疗(正确答案)
报酬金额
15、肿瘤试验数据管理要求包括哪些？
原始数据保存(正确答案)
数据验证(正确答案)
及时录入(正确答案)
随意修改
16、不良事件在肿瘤试验中的分类包括哪些？
严重不良事件(正确答案)
非严重不良事件(正确答案)
预期事件
无关事件
17、SOP更新时机通常包括哪些情况？
法规变化(正确答案)
操作改进(正确答案)
错误发生
每年一次(正确答案)
18、在肿瘤科，患者安全措施必须包括哪些？
生命体征监测(正确答案)
急救设备(正确答案)
隔离措施(正确答案)
心理支持(正确答案)
19、GCP要求研究者职责包括哪些？
保护受试者(正确答案)
遵循方案(正确答案)
报告不良事件(正确答案)
管理财务
20、肿瘤试验必备文档包括哪些？
知情同意书(正确答案)
病例报告表(正确答案)
监查报告(正确答案)
个人笔记