2025年细胞治疗项目伦理审查与临床试验伦理审查风险识别报告参考模板

一、项目概述

1.1项目背景

1.2伦理审查风险

1.2.1知情同意风险

1.2.2伦理审查机构风险

1.2.3伦理审查人员风险

1.3临床试验伦理审查风险

1.3.1研究设计风险

1.3.2临床试验实施风险

1.3.3临床试验数据管理风险

二、伦理审查流程与规范

2.1伦理审查机构职责

2.1.1合规性审查

2.1.2研究方案审查

2.1.3风险控制措施审查

2.2伦理审查程序

2.3伦理审查规范

2.4伦理审查面临的挑战

三、细胞治疗项