医疗器械委托生产法规培训试题
满分100分，80分及格
1.根据《医疗器械监督管理条例》第739号令，以下哪项属于委托生产必须遵循的法规框架?
A.医疗器械注册与备案管理办法(正确答案)
B.医疗器械生产质量管理规范(正确答案)
C.药品经营质量管理规范
D.医疗器械不良事件监测管理办法(正确答案)
答案解析：
《药品经营质量管理规范》针对药品流通环节，不属于医疗器械委托生产法规框架。
2.国家药监局2022年第17号通告明确禁止委托生产的医疗器械是:[单选题]
A.一次性使用输液器
B.高风险植入性器械(正确答案)
C.医用口罩
D.体外诊断试剂
答案解析：
2022年第17号通告明确高风险植入性器械禁止委托生产。
3.委托生产中，注册人（委托方）需承担的核心责任是:[单选题]
A.仅负责产品注册申报
B.承担医疗器械全生命周期质量安全主体责任(正确答案)
C.仅监督受托方生产过程
D.不参与售后不良事件处理
答案解析：
注册人需承担全生命周期责任，包括质量安全、售后等法定责任。
4.《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求质量协议必须包含:[单选题]
A.知识产权的保护、保密(正确答案)
B.市场销售目标约定
C.股价波动补偿条款
D.员工培训人数约定
答案解析：
质量协议必须包含知识产权、职责划分等核心条款，市场销售目标不属于质量协议范畴。
5.跨区域委托生产时，注册质量管理体系核查原则上由谁组织?[单选题]
A.国家药监局直接检查
B.注册人所在地省级药监局自行或联合受托方所在地药监局(正确答案)
C.受托方所在地市级药监局
D.第三方认证机构
答案解析：
跨区域核查由注册人所在地省级药监局主导，可联合受托方所在地监管部门。
6.委托生产中，产品上市放行的责任主体是？[单选题]
A.受托方质量部门
B.委托方（注册人）(正确答案)
C.双方共同签字放行
D.药监部门现场放行
答案解析：
上市放行必须由注册人自行完成，不得委托。
7.委托方需保留的专职人员不包括:[单选题]
法规事务人员
B.质量管理人员
C.上市后事务人员
D.市场销售管理人员(正确答案)
答案解析：
委托方需保留法务、质量、上市后事务专职人员，市场销售非必须。
8.当受托方生产地址变更时，注册人应:[单选题]
A.无需处理，由受托方自行申报
B.向原注册部门申请核减受托生产地址(正确答案)
C.30日内通知客户
D.重新签订委托协议
答案解析：
受托方地址变更时，注册人需向原注册部门核减生产地址。
9.变更控制管理要求注册人必须:[单选题]
A.仅审批重大变更
B.建立完善的变更控制程序(正确答案)
C.委托受托方管理变更
D.变更后1年内备案
答案解析：
注册人必须建立变更控制程序，亲自管理变更评估与验证。
10.不良事件监测责任规定中，正确的是:[单选题]
A.可通过协议转移给受托方
B.注册人承担法定监测责任(正确答案)
C.仅监测严重不良事件
D.每季度提交一次监测报告
答案解析：
注册人承担法定监测责任，不得通过协议转移。
11.下列哪项属于受托方的义务？[单选题]
A.负责医疗器械上市审核与放行
B.承担全生命周期法定责任
C.确保生产条件持续符合规范(正确答案)
D.建立不良事件监测体系
12.委托生产质量协议的有效期限不得超过？[单选题]
委托方产品注册证有效期
受托方生产许可证有效期
委托方注册证有效期及受托方生产许可证有效期中较短的期限(正确答案)
5年
答案解析：
国家药监局2022年第20号通告附录《医疗器械委托生产质量协议编制指南》当委托方的产品注册证/备案编号失效或受托方的生产许可证失效时，本协议自动终止。
13.委托生产中，注册人需对受托方进行年度综合评估，并提交自查报告。[判断题]
对(正确答案)
错
14.受托方可以将委托生产的产品再次委托给其他企业生产。[判断题]
对
错(正确答案)
15.关键物料采购的质量协议可由受托方单独与供应商签订。[判断题]
对
错(正确答案)
16.
对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，可以通过质量协议向受托生产企业转移。
[判断题]
对
错(正确答案)
17.
注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。
[判断题]
对(正确答案)
错
18.
注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。
[判断题]
对(正确答案