基本信息

---

下载

文档摘要

---

符合GMP要求的洁净空调控制系统：技术、实现与验证

一、引言

1.1研究背景与意义

在药品生产领域，药品质量直接关系到人们的生命健康和安全，因此对药品生产过程的严格控制至关重要。《药品生产质量管理规范》（GMP）作为确保药品质量的重要准则，对药品生产环境提出了极为严苛的要求。这是因为药品生产环境中的空气洁净度、温度、湿度等因素，都会显著影响药品的质量和安全性。

药品生产环境中的悬浮粒子和微生物是导致药品污染的关键因素。悬浮粒子可能来自生产设备的磨损、原材料的杂质以及人员活动等，而微生物则可能在适宜的温湿度条件下迅速繁殖。一旦药品受到污染，不仅可能降低药效，还可能引发严重的不良反应，对患者的健