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文档摘要

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2025年GCP考试题库附参考答案(模拟题)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），GCP的核心目的是：

A.提高临床试验效率

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、可靠

C.满足监管机构要求

D.降低申办者成本

答案：B（GCP总则第一条明确，核心是保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学、真实、可靠）

2.伦理委员会审查的“受试者风险与受益比”中，“风险”不包括：

A.生理伤害

B.心理压力

C.社会歧视

D.试验失败导致的经济损失

答案：D（风险指与试