2025年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛笔试考试历年典型考题及考点含含答案
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第1卷
一.参考题库(共100题)
1.GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？
2.发现患有什么疾病的人，应调离直接接触药品的岗位？
3.医疗器械分为几类进行管理？
4.刑法规定放纵制售伪劣商品行为罪中的“情节严重”的具体情形有哪些？
5.简述《药品注册管理办法》的立法目的？
6.办理药品注册申请事务的人员有什么规定？
7.行政许可法对行政许可有效期届满是否准予延续有哪些规定？
8.生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批？
9.行政诉讼法对举证责任有哪些具体规定？
10.药品委托生产中受托方的职责有哪些？
11.当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的药品监督管理行政机关可以采取什么措施？
12.“新药试行标准转正”的内容有哪些？
13.药品委托生产中签署合同有哪些要求？
14.药品监督管理行政机关进行案件合议应当如何进行？
15.《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么？
16.药品监督行政处罚工作承办人在什么情况下应当自行回避？
17.药品监督行政处罚听证工作在时限要求有哪些？
18.新修订的《药品管理法》的意义是什么？
19.行政许可法对行政许可的评价和建议机制的具体规定有哪些？
20.药品监督管理行政机关调查取证时在什么情况下，对证物进行登记保存？
21.药品广告内容应该以什么为准？
22.有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？
23.行政处罚法关于先行登记保存是怎样规定的？
24.按简易程序作出的当场处罚决定是否应当备案？
25.药品监督管理行政机关对公安机关决定立案的案件，应当怎样处理？
26.医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后几年？
27.国家赔偿法对赔偿义务机关是怎样规定的？
28.行政执法必须具备的条件有哪些？
29.对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？
30.刑法规定国家机关工作人员徇私舞弊放纵制售伪劣商品犯罪行为情节严重的，是如何设定刑罚的？
31.哪些药品禁止进口？
32.无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？
33.对制售假劣药品的处罚通知有何规定？
34.申请药品注册，申请人在报送有关资料和药物实样同时，还应当报送哪些材料？
35.通知的主要特点是什么？
36.行政处罚法规定，在哪些情况下，应当依法从轻或者减轻行政处罚？
37.违法药品、医疗器械、保健食品广告有哪些主要表现形式？
38.药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？
39.药品监督管理行政机关对先行登记保存的证物应当怎样处理？
40.一次性使用无菌注射器产品合格证不得放置在产品包装的什么地方？
41.药品监督实施当场行政处罚时，在什么情形下可当场收缴罚款？
42.境内企业生产的医疗器械指什么？
43.留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？
44.医疗器械广告是否应当经审查批准后才能发布？
45.药品监督管理行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或变相私分的如何处理？
46.处方药在大众媒介发布广告应该如何处理？
47.中药饮片的包装有什么规定？
48.擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适应症的，如何处罚？
49.中药饮片的炮制应遵守哪些规定？
50.篡改药品广告审批内容的如何处理？
51.药品监督行政处罚听证工作应当制作什么执法文书？
52.一次性使用无菌医疗器械的购销记录有哪些要求？
53.新发现和从国外引种的药材，在什么条件下可以销售？
54.行政相对人享有哪些权利？
55.非处方药的说明书有哪些要求？
56.药品监督行政处罚听证工作的费用谁承担？
57.开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？
58.生产企业在生产非处方药品时如何使用非处方药专有标识？
59.一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？
60.药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
61.《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？
62.药品、医疗器械、保健食品广告发布前需要审批吗？
63.处方药与非处方药是如何划分的？
64.药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？
65.药品监督管理行政机关对应当向公安机关移送的案件不移送，或者以行政处罚代替移送的，如何处理？
66.药品检验机构出具虚假报告应承担什么法律责任？
67.医疗器械经营企业