质量控制质量控制（QuailityControl,Q.C）
质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。
1）确定控制的对象；
2）规定控制对象的标准（预期值）；
3）制定或选择控制方法和手段；
3）测量实际数据；
4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。第60页，共97页，星期日，2025年，2月5日误差实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。
系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。第61页，共97页，星期日，2025年，2月5日真值用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。第62页，共97页，星期日，2025年，2月5日准确度是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。
绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值）
相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%第63页，共97页，星期日，2025年，2月5日精密度
是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。第64页，共97页，星期日，2025年，2月5日标准品1、国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法测定的定值材料。
2、国际生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材料。
3、参考标准血清国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。第65页，共97页，星期日，2025年，2月5日质量控制血清质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。第66页，共97页，星期日，2025年，2月5日室内质量控制程序临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。
1）最佳条件下的测定误差。
2）已知值的血清在常规检验条件下的误差。
3）未知值的血清在常规检验条件下的误差。
4）临床应用的要求。对任何一个试验都应确定一个允许的误差范围，前题是满足临床要求。如允许误差定得过小，在临床上不存在任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反，如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的误差，失去质控的意义。第67页，共97页，星期日，2025年，2月5日辅助材料生物活性材料称量包被液/封闭液配制包被/封闭微孔板干燥微孔板真空包装微孔板其他组分配制液体分装检验检验检验检验标签粘贴试剂盒组装试剂盒入库说明一般生产区十万级洁净区质控点质控要点1质控要点2质控要点3质控要点4第68页，共97页，星期日，2025年，2月5日酶免疫测定操作中的注意事项标本的收集和保存试剂准备加样温育洗板显色比色结果判断结果报告及解释第69页，共97页，星期日，2025年，2月5日TMB+H2O2TMB+H2O2竞争法图解显色酶标抗体加样包被底物包被抗原加酶洗涤14321360’10’22134样品4第28页，共97页，星期日，2025年，2月5日捕获法第29页，共97页，星期日，2025年，2月5日固相捕获法测IgM抗体第30页，共97页，星期日，2025年，2月5日ELISA试剂盒组分完整的ELISA试剂盒包含以下各组分：（1）已包被抗原或抗体的固相载体（免疫吸附剂）；（2）酶标记的抗原或抗体（结合物）；（3）酶的底物；（4）阴性对