基本信息

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文档摘要

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临床试验用药品与器械管理及相关规范知识测试试卷

1.国家药监局最新发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》自什么时候实施?（）

A.2024年1月1日起实施

B.2024年2月1日起实施

C.2024年3月1日起实施(正确答案)

D.2024年4月1日起实施

2.下列哪些文件属于源文件?（）

A.医院病历

B.受试者日记卡

C.试验用药品管理记录

D.以上所有项目(正确答案)

3.新修订的管理制度与SOP参考了哪一年的国家药物临床试验质量管理规范?（）

A.2016年

B.2028年

C.2020年(正确答案)

D.2022年

4.若在临床试验用药品/医疗器械管理过程中出现丢失、破