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2025年细胞治疗临床试验审批流程中的临床研究报告审核指南模板范文

一、2025年细胞治疗临床试验审批流程中的临床研究报告审核指南

1.1引言

1.2审核原则

1.2.1科学性

1.2.2完整性

1.2.3可重复性

1.2.4遵守伦理规范

1.3审核内容

1.3.1实验设计

1.3.2实施过程

1.3.3数据收集与分析

1.3.4结果报告

1.3.5讨论

1.4审核流程

1.4.1提交申请

1.4.2初审

1.4.3评审

1.4.4修改与回复

1.4.5审批

1.5总结

二、细胞治疗临床试验设计的关键要素

2.1实验设计原则

2.1.1随机化

2.1.