安全治理编号：YTO-FS-PD789
环氧乙烷灭菌安全操作手册通用版
InTheProduction,TheSafetyAndHealthOfWorkers,TheProductionAndLaborProcessAndTheVariousMeasuresTakenAndAllActivitiesEngagedInTheManagement,SoThatTheNormalProductionActivities.
标准/权威/标准/有用
AuthoritativeAndPracticalStandards
精品治理范本编号：YTO-FS-PD789
精品治理范本
编号：YTO-FS-PD789
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编写人：xxxxx
审核人：xxxxx环氧乙烷灭菌安全操作手册通用版
审核人：xxxxx
使用提示：本安全治理文件可用于在生产中，对保障劳动者的安全安康和生产、劳动过程的正常进展而实行的各种措施和从事的一切活动实施治理，包含对生产、财物、环境的保护，最终使生产活动正常进展。文件下载后可定制修改，请依据实际需要进展调整和使用。
1.0目的
确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平到达SAL=10-6。
组织及职责
技术部：对灭菌过程进展技术指导。
生产部：组织灭菌过程有序进展，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
质控部：对灭菌效果进展监控。
厂长 管代 灭菌车间负责人
灭菌车间负责人
对EO灭菌物品进出本车间的治理，灭菌过程的安全及灭菌效果到达SAL=10-6负责；
组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；
尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；
向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手
续。
负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。
灭菌程序
接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜
预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜移出灭菌产品，取出指示菌片 菌片送
质控部检验，灭菌产品送待检库 请检 质检凭最终检验报告输成品入库。
灭菌前的预备
车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
环氧乙烷的分装
检查大瓶、小瓶无特别，连接收无折断、破损；
导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔结实锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；
分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；
分装时翻开房间的门窗；
先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上〔5KG±0.1KG〕进展校正。先翻开小瓶的排气
阀，排气管插入水箱，然后翻开小瓶的进气阀口，再
翻开大钢瓶的阀，进展灌装，马上灌满时，徐
徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；
开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15-
20分钟，待冷却后再按3.2.2中〔5〕进展分装。
安全检查
EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。
照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；
灭菌柜前后门的紧锁状态牢靠应检查确认，确保无泄露。
清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。
堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片〔外销按合同要求〕。
检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。
堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换颖的水。
装箱堆码3.8.1堆码装柜的守则
〔1〕每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；
〔2〕每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸一样的给柜；
〔3〕堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。
3.8.2堆码图及指示菌片布放
〔1〕连接收：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。
〔2〕尿袋2025ml：
〔3〕指示菌片，贴放在箱子的侧
A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面
C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面E.指示菌片应有布放位置编号
关闭柜门。充气锁紧柜门。
用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。
用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。
充气锁门，翻开气泵充气压力：8kg/cm2。
灭菌操作程序及工序参数
前处理：目前在柜内进展。
柜内温度掌握
翻开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温
度：50±3℃。
相对温度掌握在45%～80%之间。
预真空
到设定温度开头预真