基本信息

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文档摘要

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医药工程验证流程

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CATALOGUE

02

设备验证实施

03

清洁验证专项

04

分析方法验证

05

数据完整性管理

06

合规审计应对

01

验证体系基础

01

验证体系基础

PART

GMP法规框架解析

GMP（GoodManufacturingPractice）即良好生产规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和制药原料的生产。

GMP概述

国际GMP体系

GMP实施要素

包括美国FDA的GMP、欧盟GMP、世界卫生组织（WHO）GMP等，各国或地区药品监管机构对GMP的具体要求可能略有不同。

包括人员、厂房设施、设备、物料管理、生产