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恒温枯燥箱IQ\OQ\PQ 验证方案
日期：
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名目
1.目的?????????????????????????????????? .3
2.范围?????????????????????????????????? .3
3.参考标准???????????????????????????????? .3
4.职责安排???????????????????????????????? .3
5.进度打算???????????????????????????????? .3
6.鉴定过程???????????????????????????????? .3
7.偏差处理???????????????????????????????? .6
8.附件?????????????????????????????????? .7
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目的
安装鉴定主要检查并确认恒温枯燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合治理要求。
运行鉴定主要检查和确认恒温枯燥箱空载运行过程中枯燥箱内热分布及各单元的性能是否满足要求。
性能鉴定主要检查和确认恒温枯燥箱是否能到达内毒素检测相关玻璃器皿的干热灭菌。
范围
安装地点：XXXXXX。
设备根本信息：
设备名称 设备编号 设备型号 设备供给商 安装日期
恒温枯燥箱
参考标准
恒温枯燥箱说明书
SOP文件
职责安排
姓名 岗位 职责
方案的编制和鉴定报告的输出，负责依据要求实施鉴定过程。
负责鉴定方案和鉴定报告的审核。跟进鉴定过程以确保和鉴定方案的一致性及相关步骤已经被实施并跟进。
负责鉴定方案和鉴定报告的批准。
进度打算
xxxx年xx月xx日-xx月xx日
鉴定过程
IQ安装鉴定
安装鉴定目的通过安装鉴定，证明恒温枯燥箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合治理要求。
安装鉴定内容
资料检查检查设备的技术资料是否齐全，包括设备技术标准、设备操作说明书、设备维护保养留意事项、设备零部件清单是否完整，是否符合要求。
设备完整性检查检查设备的主体及各个部件是否完好无损
安全检查
检查设备的安装环境是否符合要求；
动力系统的检查
检查设备的动力系统是否到位(供电)；
安装符合性检查
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安装完成后，检查设备的各个部件的最终安装是否符合预定的要求；
监视和测量设备检查
检查设备有无依据要求校准；
人员操作力量检查检查设备操作工有无经过培训，是否把握设备的操作。
安装鉴定步骤
将设备安装于金派试验室灭菌区，然后依据设备使用说明书和技术文件，对6.1.2内容进展逐项检查。
首先检查设备随带的使用说明书和技术文件，看文件是否齐全；
找到设备的使用说明书和技术文件后，查看设备的主体和零配件清单，并核查设备的主体和零配件是否齐全，并且是否完好；
查看设备的安装要求，包括位置要求、电源要求、安全要求；
依据安装要求，查找适宜的安装位置和环境，安装设备；
设备安装完成后，检查设备的各个部件是否齐全，安装在机器上的各个部门是否符合要求；
设备安装完成后，对设备的监视和测量设备进展校验；
完成校验后，试操作设备，并编制SOP文件，并培训操作人员。假设编制人员本身是操作人员，不需要培训记录；
记录上述鉴定结果。
OQ运行鉴定
运行鉴定目的
检查和测试设备的运行参数，确认恒温枯燥箱的运行性能到达设计要求，并符合相关要求。
运行鉴定内容
检查机器的开关和按钮按说明书翻开机器，操作机器面板上的各类按钮，检查机器是否能够按开关和按钮指令运行。
软件验证按说明书和软件面板上的指令，点击软件面板上的全部功能键，看设备是否能够按功能键履行其功能。
空载热分布测试
a)将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下，各传感器不得与金属及其它外表接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的
1/10。按设备的标准操作规程进展操作，设置温度行60min，温度数据每5分钟自动采集一次。
250℃，从温度变化至250℃并稳定3min后开头计时，运
温度检测点分布图
T1T2 T6T7
T5
T3 T4
上 中
T8 T9
下
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b〕可承受标准：
设定温度 可承受标准
250℃
运行鉴定步骤1〕详读说明书；2〕接通电源；
翻开机器，操作机器面板上的按钮；
≥250℃
翻开机器，操作软件面板上的各类功能键，看机器是否能够按指令履行其功能；
依据6.2