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一般工程方法学验证方案

表一原料药检测工程及方法学验证方案

名称

检测工程

方法学验证

起始原料

性状、溶解度、鉴别、比旋度〔手

残留溶剂、有关物质、含量

性中心〕、枯燥失重、炽灼残渣、

残留溶剂、重金属、有关物质、

含量

中间体

性状、有关物质、纯度

有关物质、纯度

API

性状、溶解度、引湿性、熔点、比旋度〔手性中心〕、鉴别、干

残留溶剂、粒度、有关物质、含量

燥失重或水分、硫酸盐、氯化物、

重金属、炽灼残渣、残留溶剂、

粒度、晶型、有关物质、含量

表二片剂检测工程及方法学验证方案

名称

检测工程

方法学验证

片剂

性状、鉴别、水分、重量差异、有关物质、溶出度、含量均