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化药药争论中常见问题安徽省食品药品监视治理局药品注册处

2025年5月

药申报中,绝大多数品种在技术审评时,药审中心都会给申报单位发补充资料的通知,我们对近100个品种补充资料通知中的意见进展了汇总,现将汇总意见排列如下：

化药原料药争论中常见问题

制备工艺

雷替曲塞合成工艺中，自引入谷氨酸后，各中间体均具有光学活性，建议采

用适宜的方法掌握其光学纯度。

供给中间体柱层析纯化前后样品的有关数据和图谱，以评价纯化效果。(雷替曲塞)

化药原料药争论中常见问题

L-谷氨酸作为关键的起始原料，供给具体的质量标准及质检报告，供给光学

纯度的检测资料。(雷替曲塞)

以TCL