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文档摘要

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药品生产企业药品不良反应报告和监测概述试题及答案

试题部分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作，以下哪种说法是正确的（）

A.机构可以不独立，但人员必须专职

B.机构必须独立，人员也必须专职

C.机构可以不独立，人员也可以兼职

D.