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文档摘要

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2023新版GMP指南全面解读培训;培训目标与内容概述;新版GMP指南背景介绍;指南总体结构与分册介绍;第一部分：质量管理体系分册解析;质量管理体系分册整体框架;产品质量实现要素;质量保证体系要素解析;质量风险管理最新要求;文件管理与信息化要点;研发质量体系应用;数据可靠性管理策略;第二部分：厂房设施与设备分册解析;厂房设施与设备分册整体框架;厂房设计与布局要求;设备选型与管理;工艺气体系统管理;信息化与计算机化系统要求;先进制造技术应用;第三部分：口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册解析;口服固体制剂分册主要变化;口服固体制剂生产关键点;非无菌吸入制剂特殊要求;缓控释制剂关键控制点;中药颗粒剂生产特殊要求;技术转移与工艺验证;共线生产管理要求;第四部分：无菌制剂分册解析;无菌制剂分册主要变化;无菌生产基本原则;无菌生产管理重点;生物制品(单抗)管理要点;细胞治疗产品生产管理;脂质体与预灌封注射剂控制;一次性使用技术与免洗物料;第五部分：质量控制实验室与物料系统分册解析;质量控制实验室分册主要变化;质量控制实验室管理基础;实验室调查程序;微生物实验室特殊要求;供应商管理与委托储存;第六部分：原料药分册解析;原料药分册主要变化;原料药生产关键控制点;临床用原料药管理;溶媒回收管理;实施指南与合规建议;新版指南实施策略;常见问题与应对策略;总结与展望