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文档摘要

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2025年基因治疗临床试验样本量计算与监管要求报告模板范文

一、2025年基因治疗临床试验样本量计算与监管要求报告

1.1样本量计算方法

1.1.1确定研究类型和设计

1.1.2确定疗效指标和效应量

1.1.3确定显著性水平和把握度

1.1.4选择合适的统计方法

1.2样本量计算步骤

1.2.1确定研究类型和设计

1.2.2收集相关数据

1.2.3选择合适的统计方法

1.2.4计算样本量

1.3样本量计算结果分析

1.3.1样本量大小与统计功效

1.3.2样本量大小与费用和实施难度

1.3.3样本量大小与伦理问题

二、基因治疗临床试验的监管要求与合规性

2.1监管