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细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与实施指南报告范文参考

一、细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与实施指南报告

1.1细胞治疗产品概述

1.2细胞治疗产品临床试验法规解读

1.2.1临床试验的分期

1.2.2临床试验的伦理审查

1.2.3临床试验的监管

1.2.4临床试验的统计方法

1.3细胞治疗产品审批流程解读

1.3.1申请资料

1.3.2技术审评

1.3.3专家评审

1.3.4审批决定

1.4细胞治疗产品审批实施指南

1.4.1严格按照法规要求准备申请资料

1.4.2加强与国家药品监督管理局的沟通

1.4.3针对专家评审意见进行改进

1.4.4加强