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文档摘要

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附件5：

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和标准红外乳腺检查仪的技术审评工

作，帮助审评人员理解和把握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技生疏水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应留意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的更和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需亲热关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据