gcp考试题库及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，其目的不包括（）
A.保证试验结果的科学性
B.保护受试者的权益
C.保障药品的有效性
D.确保试验的可靠性
答案：C
解析：GCP目的是保证试验结果科学、可靠，保护受试者权益，确保试验过程规范，保障药品安全性，而非单纯保障有效性。
2.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议（）
A.试验方案
B.研究者的资格
C.受试者入选的方法
D.以上都是
答案：D
解析：伦理委员会要全面审议涉及受试者权益和安全的多方面内容，试验方案、研究者资格、受试者入选方法等都在其审议范围内。
3.申办者提供的研究者手册不包括（）
A.试验药物的化学结构
B.试验药物的非临床研究信息
C.试验药物的疗效数据
D.试验药物的安全性数据
答案：C
解析：研究者手册包含试验药物化学结构、非临床研究信息、安全性数据等，疗效数据在临床试验过程中逐步获取，不是研究者手册内容。
4.临床试验开始前，研究者和申办者应签署的文件是（）
A.试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.临床试验合同
答案：D
解析：临床试验开始前，研究者和申办者需签署临床试验合同，明确双方权利义务等，其他选项并非开始前签署的。
5.以下哪项不是受试者的权利（）
A.自愿参加临床试验
B.随时退出临床试验
C.获得试验药物的免费治疗
D.要求试验保密
答案：C
解析：受试者有自愿参加、随时退出、要求保密等权利，但获得试验药物免费治疗不是必然权利，有时需符合相关规定。
6.临床试验用药品的使用由（）负责
A.研究者
B.申办者
C.护士
D.药师
答案：A
解析：研究者负责临床试验用药品的使用，要严格按方案规定操作，确保用药安全有效。
7.病例报告表是（）
A.临床试验总结报告的主要文件
B.记录试验过程和结果的原始文件
C.用于向伦理委员会汇报的文件
D.申办者保存的文件
答案：B
解析：病例报告表是记录试验过程和结果的原始文件，为临床试验数据的重要载体，用于分析总结等。
8.数据管理的目的不包括（）
A.保证数据的完整性
B.保证数据的准确性
C.保证数据的及时性
D.保证数据的美观性
答案：D
解析：数据管理重点在于保证数据完整性、准确性、及时性，美观性不是其目的。
9.临床试验中的严重不良事件不包括（）
A.导致死亡
B.危及生命
C.需住院治疗
D.轻微的药物不良反应
答案：D
解析：严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需住院治疗等，轻微药物不良反应不属于严重不良事件范畴。
10.申办者对临床试验监查的目的不包括（）
A.保证试验遵循GCP和相关法规
B.保证数据质量
C.保证受试者安全
D.保证试验进度最快
答案：D
解析：监查目的是保证试验遵循规范法规、保证数据质量、保证受试者安全，而非单纯追求最快进度。
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.伦理委员会的组成成员应包括（）
A.医学专业人员
B.非医学专业人员
C.法律专家
D.受试者代表
答案：ABCD
解析：伦理委员会需多方面专业人员组成，包括医学、非医学专业人员、法律专家，还应有受试者代表，以全面保障受试者权益。
2.临床试验方案应包括的内容有（）
A.试验目的
B.试验设计
C.受试者选择标准
D.疗效评价指标
答案：ABCD
解析：临床试验方案涵盖试验目的、设计、受试者选择标准、疗效评价指标等多方面，是试验开展的关键依据。
3.研究者应具备的条件有（）
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验的人员配备
答案：ABCD
解析：研究者要具备专业特长、资格，同时要有相应设备条件和人员配备，才能保证临床试验顺利进行。
4.申办者提供的试验药物应具有的特点是（）
A.质量合格
B.有完整包装和标签
C.易于识别
D.可追溯
答案：ABCD
解析：申办者提供的试验药物质量要合格，有完整包装和标签，易于识别且可追溯，保障用药安全和试验准确性。
5.受试者的入选标准应考虑的因素有（）
A.年龄
B.性别
C.疾病诊断
D.身体状况
答案：ABCD
解析：受试者入选标准需综合考虑年龄、性别、疾病诊断、身体状况等多因素，确保受试者合适且能准确反映试验效果。
6.临床试验中观察到不良事件后应进行的处理包括（）
A.详细记录
B.分析判断与试验药物关系
C.采取相应措施
D.及时报告伦理委员