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文档摘要

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2025年GCP考试题库附参考答案(预热题)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ICH-GCP核心原则，临床试验的首要目的是：

A.验证药物疗效

B.保护受试者权益和安全

C.满足监管要求

D.为申办者创造经济价值

答案：B

解析：ICH-GCP第1.2条明确指出，受试者的权益、安全和健康应高于科学和社会利益，这是GCP的核心原则。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验风险与受益的合理性

B.受试者招募方式的公正性

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的易懂性

答案：C