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文档摘要

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药品生产质量管理规范GMP考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品的包装、储存

答案：A。GMP主要针对药品制剂生产全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序，以确保药品质量。中药材选种栽培不属于GMP直接适用范围，药品包装储存是生产过程一部分但不是核心适用界定，原料药生产并非全过程都严格按GMP要求，只有影响成品质量的关键工序才重点规范。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度