主讲教师：郝六平第九章质量控制岗位必备的知识与技能第一节GMP对化验室、检验仪器设备的要求质量控制（qualitycontrol，QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的实验数据，对生产过程的质量状态作出符合性的判断，质量控制结论是产品放行的依据之一。（1）质量控制实验室的布局要求①质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。②实验室的设计必须与药品生产规模、品种、检验要求相适应。③必要时应设置专门的仪器室。④处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求。⑤用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。1.质量控制实验室总体描述CONTENT1.质量控制实验室总体描述（2）质量控制实验室的工作内容①确保实验室安全运行，并符合GMP（2010版）管理规范。②.根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。③组织取样、检验、记录、报告等工作。④对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。⑤保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便以后必要时对产品进行跟踪检测。1.质量控制实验室总体描述（2）质量控制实验室的工作内容⑥根据需要制订稳定性试验方案，并确保其具体实施。⑦确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。⑧参加与质量有关的客户审计。⑨参加与质量有关的投诉调查。⑩根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。2.检验仪器与设备（1）检验仪器的选择①配制的仪器与检验的药品品种和剂型有关，仪器的与设备的选择可根据药品质量标准和《中国药典》的要求进行选择。②仪器设备的重量、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核等的需要，有必要的备品、备件和附件。（2）检验仪器的管理①仪器应有专人管理，定期校验检定。②精密仪器设备应建立管理档案③精密仪器的使用应有使用登记制度。2.检验仪器与设备（3）常用的检验仪器和设备常用的检验仪器和设备有酸度计、电导率仪、旋光仪、液相色谱仪、气相色谱仪?、自动电位滴定仪、崩解仪、药物溶出度仪、脆碎度测定仪、熔点仪、澄明度检测仪、紫外可见分光光度计、紫外可见分光光度计、可见分光光度计、微量进样器、阿贝折射仪、原子吸收分光光度计、荧光分光光度计、手持式糖度计、超纯水器、尘埃粒子计数器、永停滴定仪、卡尔费休水分测定仪、薄层色谱仪、傅立叶变换红外光谱仪、生物显微镜、反渗透纯水机等。3.试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理（1）定义和应用范围①试剂又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。②标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，是通过特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质，按效价单位计，以国际标准品进行标化。③对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质。3.试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理（2）分类①试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。②一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。（3）采购接受和标志①标准品、对照品可以从中国食品药品检定研究院或国外法定认可机构采购。试剂应从经过资质机构认可的厂家或供应商采购。②标准品负责人在接收时应该检查标准品名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。3.试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理（4）储存和使用①如果试剂瓶上有明确的储存条件要求，必须遵照执行，如果没有特别的规定，默认为室温保存。②使用单位应该有SOP对标准品、对照品的储存、处置和分发等流程进行规定。