医疗器械不良事件监测管理
医疗器械的定义医疗器械的分类医疗器械不良事件的发现与上报医院上报医疗器械不良事件需注意事项加强医疗器械不良事件管理1342目录5
一什么是医疗器械
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）医疗器械的定义
（一）医疗器械的定义
1疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解2损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿3生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持4生命的支持或者维持5妊娠控制6通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
（一）医疗器械的定义
（1）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（一）医疗器械的定义
（2）生命的支持或者维持：监护仪
（一）医疗器械的定义
（3）生命的支持或者维持：呼吸机
（一）医疗器械的定义
（4）生命的支持或者维持：麻醉机
三大特点：（一）医疗器械的定义
1用于医疗的物品和相关软件（器械等，含无形的）23药品除外由国家食品药品监管总局分类界定
二医疗器械的分类
（二）医疗器械的分类1、从风险程度上分，医疗器械分为3类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如医用创口贴、医用口罩。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计。第一类第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、呼吸机。
（二）医疗器械的分类
2、根据国家局医疗器械分类目录，分为43类：1基础外科手术器械12计划生育手术器械2显微外科手术器械13注射穿刺器械3神经外科手术器械14烧伤(整形)科手术器械4眼科手术器械15普通诊察器械5耳鼻喉科手术器械16医用电子仪器设备6口腔科手术器械17医用光学器具、仪器及内窥镜设备7胸腔心血管外科手术器械18医用超声仪器及有关设备8腹部外科手术器械19医用激光仪器设备9泌尿肛肠外科手术器械20医用高频仪器设备10矫形外科（骨科）手术器械21物理治疗及康复设备11妇产科用手术器械22中医器械
（二）医疗器械的分类
2、根据国家局医疗器械分类目录，分为43类：23医用磁共振设备34口腔科设备及器具24医用X射线设备35病房护理设备及器具25医用X射线附属设备及部件36消毒和灭菌设备及器具26医用高能射线设备37医用冷疗、低温、冷藏设备及器具27医用核素设备38口腔科材料28医用射线防护用品、装置39医用卫生材料及敷料29临床检验分析仪器40医用缝合材料及粘合剂30医用化验和基础设备器具41医用高分子材料及制品31体外循环及血液处理设备42软件32植入材料和人工器官43介入器材33手术室、急救室、诊疗室设备及器具
需要使用电、气等能源或者动力驱动的器械，比如各类医用电气类器械——X光机、心电监护设备等。（二）医疗器械的分类
3、管理上，为方便起见，食品药品监管部门有时把医疗器械分为三大块：有源、无源医疗器械和体外诊断试剂。有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂本身不具备驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。血源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品（生物制品）进行注册管理。
（二）医疗器械的分类
4、医疗机构中把医疗器械通俗地分为耗材和设备仪器两大类，其外延与食品药品监管部门的分类不完全吻合，更为笼统。如绷带、骨科材料；高值耗材如冠脉支架、人工关节、心脏起搏器耗材如CT（电子计算机断层扫描设备）、MRI（磁共振成像设备）、PET（正电子发射计算机断层扫描系统）设备如心电图机、血糖监测仪等仪器
（二）医疗器械的分类
5、科技部门从医疗器械的科技含量出发，有时将医疗器械分为高端、中端和中低端医疗器械：高端和中低端医用耗材，高端、中端和低端医疗设备。高端医用耗材，如人工耳蜗、心脏起博器医用耗材中低端医用耗材，如医用敷料、纱布设备高端医疗设备，如PET-CT中端医疗设备，如监护仪低端医疗设备，如听诊器、体温计
三医疗器械不良事件的发现上报
医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。①、什么是医疗器械不良事件？
1设计缺陷，医疗器械不良事件的发生原因有哪些？2器械性能、功能故障或损坏，3产品使用说明书上的错误，4上市前研发的局限性等，5医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
不良事件的反馈如何处理？
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应