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文档摘要

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过程确认掌握程序

过程确认掌握程序

目的

对产品形成的过程进展确认，以便对其施加影响和掌握，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。

适用范围

适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进展的一系列过程中需要对其进展确认的过程。

定义

过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。

过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可承受测试结果的推断要点。

安装验证〔IQ〕：有客观证据支持，即正确的考虑到全部符合厂商规格的过程设备和关心安装系统的主要布置和设备供给商的说明。

操作验证〔OQ〕：有客观证据支持，即使产品符合全部预定要